破解大基数减重难题，信达生物公布GLORY-2关键数据

【环球网消费综合报道】中国创新药企信达生物（01801.HK）于11月20日宣布，其自主研发的全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽，在针对中重度肥胖人群的Ⅲ期临床研究GLORY-2中取得积极结果。该研究成功达成主要终点及所有关键次要终点，为BMI≥30 kg/m²的“大体重”群体提供了一种疗效媲美减重手术的无创治疗新选择。

研究数据显示，相较于安慰剂，玛仕度肽9 mg治疗实现显著的体重减轻，特别是在单纯性肥胖受试者中平均体重降幅为20.08%，同时显著改善多项代谢指标，包括腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及血尿酸水平，其耐受性和安全性良好。

破局大基数减重难题，GLORY-2达成主要终点

目前，我国肥胖患病率高，BMI超过30 kg/m²的“大体重”群体往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体。这部分人群目前缺乏有效的无创药物治疗方案。而在GLORY-2中，受试者基线平均BMI超过了34kg/m²，在我国已经属于中重度肥胖范畴。

GLORY-2的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，而BMI超过32.5kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体，依据当前我国临床指南，针对此类患者的治疗方案往往一线考虑代谢手术。GLP-1受体激动剂类药物大量的临床证据显示，此类药物的减重效果与剂量呈正相关，因此开发适合中重度肥胖人群的药物治疗将为此类人群提供新的治疗选择。”玛仕度肽GLORY-2研究为破局提供了创新解决方案。

该研究入组了462例基线平均体重94.0 kg、平均BMI高达34.3 kg/m²的受试者，其中包括16%的2型糖尿病患者。研究结果显示，相较于安慰剂组，玛仕度肽9 mg治疗组实现了显著的体重减轻和全面的代谢指标改善。治疗60周后，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅达18.55%，而安慰剂组仅为3.02%。尤为亮眼的是，在不合并2型糖尿病的单纯性肥胖受试者中，玛仕度肽9 mg组平均体重降幅高达20.08%，且有近半数（48.7%）受试者实现了20%及以上的体重降幅，疗效媲美减重手术。

除了卓越的减重效果，玛仕度肽还显著改善了受试者的腰围、收缩压、血脂及血尿酸水平等多项心血管代谢指标。在安全性方面，玛仕度肽9 mg表现出良好的耐受性和安全性，胃肠道不良反应大多为轻中度且呈一过性，因不良事件提前终止治疗的比率与安慰剂组无显著差异，未发现新的安全性信号。

玛仕度肽助力中国人群分级体重管理

GLORY-2达成主要终点，意味着玛仕度肽对不同肥胖人群提供更多元的解决方案，助力分级体重管理，实现精准治疗。

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士指出：“我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同程度的肥胖患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽9 mg的开发针对中国BMI在大于30 kg/m²，特别是32.5kg/m²以上的中重度肥胖患者的减重需求，这部分人群以往只能通过减重手术达到有效的体重管理。”

目前，玛仕度肽已有2mg、4mg和6mg剂量规格获批，用于BMI≥28 kg/m²或伴有并发症的超重/肥胖人群，其体重降幅可达21%，并能带来全面的代谢获益，研究成果曾发表于《新英格兰医学杂志》。信达生物近期计划向国家药品监督管理局（NMPA）递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的上市申请，争取早日为中重度肥胖人群提供这一创新治疗方案。

钱镭表示，“围绕玛仕度肽的生命周期管理计划也仍在不断拓展边界，我们也将依据科学证据和未满足医学需求，持续推动玛仕度肽的更多适应症开发。信达生物将持续打造心血管及代谢领域新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。”（林梦茵）